質量風險管理培訓講義PPT課件

PPT內容

這是質量風險管理培訓講義PPT課件，主要介紹了法規指南標準要求；我們需要做什么；確立風險的管理原則；確立風險管理的框架；風險管理的流程；風險管理的文件化要求；我們如何做；質量風險管理工具的應用；質量風險管理應用示例，歡迎點擊下載。

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　　培訓課程設計

　　第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例

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　　法規指南標準要求

　　◆ISO31000-2009風險管理-原則與實施指南◆ISO31010風險管理-風險評估技術◆ISO14971-2009醫療器械-風險管理對醫療器械的應用◆GB/T24353-2009風險管理-原則與實施指南◆ICHQ9質量風險管理◆ICHQ8藥品研發◆ICHQ10質量管理體系◆ICHQ11原料藥的工藝開發和生產

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　　法規指南標準要求

　　◆歐盟GMP附錄20質量風險管理◆世界衛生組織質量風險管理指南(草案)◆PDA第44號技術報告《無菌過程質量風險管理》◆藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

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　　企業風險管理

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　　ICHQ9

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　　ICH質量地圖

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　　ICH質量地圖

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　　新版GMP風險管理相關要求

　　GMP條款：(其中提到風險24處)第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

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　　新版GMP風險管理相關要求

　　第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收�；厥諔�當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄�；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

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　　新版GMP風險管理相關要求

　　GMP無菌藥品附錄：(其中提到風險15處)第十條應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：(一)根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。(八)應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時)進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。第八十條無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。無菌檢查樣品的取樣至少應當符合以下要求：(一)無菌灌裝產品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產品以及灌裝過程中發生較大偏差后的產品;(二)最終滅菌產品應當從可能的滅菌冷點處取樣;(三)同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。

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　　新版GMP風險管理相關要求

　　GMP生物制品附錄：(其中提到風險3處)第五十一條對用于實驗取樣、檢測或日常監測(如空氣采樣器)的用具和設備，應當制定嚴格的清潔和消毒操作規程，避免交叉污染。應當根據生產的風險程度對用具或設備進行評估，必要時做到專物專區專用。GMP血液制品附錄：(其中提到風險1處)第二十三條企業應當制定規程，明確規定出現第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產工藝，對使用相關原料血漿生產的血液制品的質量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發放的成品。

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　　培訓課程設計

　　第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例

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　　風險管理原則、框架和過程關系圖

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　　質量風險管理基本原則

　　質量風險管理的四項基本原則：基本原則一：質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。(ICH);基本原則二：質量風險管理應當是動態的、反復的、響應變更的。(WHO)基本原則三：質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。(ICH);基本原則四：持續改進以及強化能力應當嵌入質量風險管理過程中。(WHO)

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　　什么是風險?

　　風險是由危害發生的可能性和該危害嚴重性的組合;是不確定性對目標的影響。——影響是與預期的偏差—積極的和(或)消極的。——風險通常被描述為潛在事件和后果，或它們的組合。——風險往往表達了事件后果(包括環境的變化)和相關的可能性概率。——風險存在于任何時間、任何地方，貫穿藥品的整個生命周期，涉及與藥品相關的各個環節。

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　　藥品質量風險管理

　　藥品質量風險管理是指企業在實現確定的目標過程中，系統科學地將各類不確定因素產生的結果控制在預期可接受范圍，以確保產品質量符合要求的方法和過程，是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程。初級目標：實現對風險的可知、可控、可接受;終極目標：最終保護患者的利益。

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　　最新FDA指南范圍

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　　培訓課程設計

　　第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例

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　　質量風險管理框架圖

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《質量風險管理培訓講義PPT課件》是由用戶huangyixuan于2022-11-09 10:59:50上傳，屬于培訓教程PPT。